近期受全球疫情爆發(fā)影響，國(guó)外對(duì)口罩等防疫物資的需求量大增，口罩出口成(chéng)了大家關注的焦點。那麼(me)，口罩出口，需要什麼(me)資質?需要提供哪些資料信息?

　　首先了解下醫療器械的相關資質：

　　l 從事(shì)第一類醫療器械生産的，由生産企業向(xiàng)所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理備案;

　　l 從事(shì)第二類、三類醫療器械生産的，生産企業向(xiàng)所在地省自治區直轄市人民政府食品藥品監督管理部門辦理生産許可;

　　l 經(jīng)營第一類醫療器械不需許可和備案;

　　l 經(jīng)營第二類醫療器械實行備案管理，辦理醫療器械經(jīng)營備案憑證;

　　l 經(jīng)營第三類醫療器械實行許可管理，辦理醫療器械經(jīng)營許可證。

　　具體可查看《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營監督管理辦法》

　　醫用口罩屬于二類醫療器械，應在經(jīng)營範圍内，取得醫療器械注冊證/醫療器械生産許可/醫療器械經(jīng)營備案資質，有進(jìn)出口經(jīng)營權。

　　A

　　非醫用口罩(不屬于醫療器械範圍)出口報關時，注明“非醫用”：

　　1.發(fā)票、裝箱單

　　2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)

　　3.海關所需其他補充說明的文件

　　B

　　醫用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編号”

　　1.發(fā)票、裝箱單

　　2.《醫療器械經(jīng)營備案憑證》

　　3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)

　　4. 海關所需其他補充說明的文件

　　重要提醒

　　(醫用口罩等醫療器械)

　　1. 生産企業出口醫療器械的，應先辦理産品出口備案、出口銷售證明(網址見文末)，應當建立并保存出口産品檔案。内容包括已辦理的《醫療器械産品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、标簽式樣(yàng)、報關單等，以保證産品出口過(guò)程的可追溯。

　　2. 生産出口醫療器械的，應當保證其生産的醫療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區)的要求，并將(jiāng)産品信息向(xiàng)所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

　　3. 生産企業接受境外企業委托生産在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類産品境内生産許可或者備案。

　　4. 不合格三無産品無論是何種(zhǒng)貿易方式都(dōu)無法正常出口。

　　5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告(或現場抽樣(yàng)送檢)，且能(néng)提供三證齊全(醫療器械注冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經(jīng)營許可證 )。

　　l 經(jīng)營第二類醫療器械實行備案管理，辦理醫療器械經(jīng)營備案憑證;

　　l 經(jīng)營第三類醫療器械實行許可管理，辦理醫療器械經(jīng)營許可證。

　　具體可查看《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營監督管理辦法》